В действующем законодательстве есть пробелы, которые мешают оперативно выводить российские радиофармпрепараты на рынок. Об этом заявила первый зампред Комитета Госдумы по охране здоровья Наталья Санина.
Среди таких препятствий она назвала, в частности, закон об обращении лекарственных средств, освобождающий от утвержденной процедуры регистрации только те препараты для радионуклидной диагностики и терапии, которые изготавливаются непосредственно в медицинской организации, применяющей их. В остальных случаях процедура регистрации довольно длительная и именно для этих препаратов неприемлемая, сообщила депутат в интервью «Парламентской газете».
Наталья Санина отметила, что эти препараты довольно быстро разрушаются и не успевают пройти всю цепочку исследований. За рубежом эта проблема решена, и регистрация проходит по упрощенной процедуре. «Думаю, нам стоит пойти по тому же пути», – считает эксперт. Однако как должна выглядеть эта процедура, пока неясно.
Оптимальный вариант предстоит найти на заседаниях специально созданной при комитете рабочей группы по радиофармпрепаратам. «Возможно, это будет облегченная процедура регистрации, утвержденная именно для этой группы препаратов. Возможно, регистрировать их стоит по той же методике, что и лекарства для орфанных заболеваний», – предположила Наталья Санина.
Она отметила, что радиофармпрепараты имеют минимальный побочный эффект. Однако в России их производят значительно меньше, чем в других странах, – всего 22 препарата. Для сравнения: в США свыше 100 наименований подобных препаратов производят и используют во многих процедурах. Больших успехов в этом направлении добились Япония, Италия, Франция, Германия.
