Группа экспертов предложила упростить законодательство для процедуры регистрации инновационных лекарственных препаратов на территории РФ. Речь идет об отмене нормы Федерального закона № 61-ФЗ об обязательных для них повторных клинических испытаниях. Выдавать регистрационное удостоверение предлагается на основании признания результатов только международных многоцентровых клинических испытаний.
Предложение внесено в резолюцию «круглого стола» «Проблемы доступности инновационных препаратов в России», состоявшегося в рамках IX Всероссийского конгресса «Право на лекарство» 23 мая. Речь также идет о том, чтобы регистрационные процедуры проводились одновременно с включением препарата в государственные перечни, национальные рекомендации и стандарты. Кроме того, в законе предложили предусмотреть возможность регистрации лекарственного препарата по инициативе госорганов в интересах здоровья и жизни пациентов.
По данным, которые представил член Совета Федерации Владимир Круглый, из 206 новых молекул, выведенных на глобальный рынок в период с 2011 по 2015 г., в России доступны не больше 60. В первую очередь это касается пациентов с орфанными, онкологическими и нейродегенеративными заболеваниями. «В понятийный аппарат закона № 61-ФЗ должен быть введен термин “инновационный препарат” или другое близкое определение, означающее, что данный препарат не имеет аналогов и клинические исследования проведены в соответствии с международными стандартами GCP (англ. Good clinical practice – международный стандарт этических норм и качества научных исследований). Мы считаем норму о локальных клинических испытаниях абсолютно избыточной и предлагаем в законе ее исключить. Это требование задерживает выход новых препаратов на рынок, а в ряде случаев, например, в педиатрии делает его вообще невозможным. Клинические исследования – дорогое удовольствие и не все производители на него идут просто из экономических соображений», – отметил Владимир Круглый.
В 2015 г. глава ФАС Игорь Артемьев направил премьер-министру Дмитрию Медведеву письмо с предложением о признании результатов КИ, проведенных за пределами РФ. Согласно ч.5 ст.3 закона № 61-ФЗ, в соответствии с международными договорами и на основе принципов взаимности признаются результаты клинических исследований ЛП, проведенных за пределами РФ. «В письме говорилось, что это возможно на основе заключения международного договора. Однако данные о результатах КИ не могут быть предметом международных договоров, так как являются результатом деятельности не государства, а фармацевтических компаний. Таким образом, в закон была введена заведомо неработающая норма», – пояснил Владимир Круглый.
