Для повышения доступности биопрепаратов необходимо определить приоритетные направления их использования, уделяя особое внимание средствам, эффективность которых превосходит стандартные методы лечения. Следует поддержать разработку дженериков и способствовать их выходу на рынок.
Эксперты Патентного пула лекарственных средств изучили влияние лицензирования на повышение доступности биотерапевтических средств. Результаты исследования опубликованы в журнале The Lancet Global Health.
За последние годы доля биотерапевтических средств среди одобренных Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) США препаратов заметно выросла, отметили авторы, с 14% в 1996—2000 годах до 26% в 2016—2020 годах. Число биотерапевтических средств, которые входят в перечень основных препаратов ВОЗ, составило в 2021 году 24 наименования.
Эксперты подчеркнули, что такие биотерапевтические средства, как рекомбинантные белки и моноклональные антитела, стали важнейшим элементом современной медицины. Однако большая часть таких препаратов недоступна жителям стран с низким и средним уровнем доходов. Причиной этого является высокая стоимость лечения и сложности выхода на рынок дженериков.
В 2020 году продажи моноклональных антител вне территории США, Канады и ЕС составили всего 20% от мирового уровня. В странах Африки, жители которых составляют около 17% от мирового населения, уровень продаж моноклональных антител достиг только 1%. Неравномерная доступность биотерапевтических средств приводит к повышению частоты преждевременных смертей в странах с низким уровнем доходов, например от онкологических заболеваний, отметили авторы исследования.
Эксперты рекомендовали Патентному пулу лекарственных средств выявить наиболее важные направления использования биотерапевтических препаратов, уделяя особое внимание средствам с длительной патентной защитой и тем медикаментам, эффективность которых превосходит стандарты лечения и любые альтернативные методы. При выборе следует принимать во внимание уровень заболеваемости и эпидемиологические переходы.
Совместно с держателями патентов необходимо изучить возможное лицензирование, включая полную передачу технологии и оригинальных препаратов по себестоимости как части лицензионного соглашения. Следует поддерживать разработку дженериков, включая помощь в вопросах регистрации, снижении стоимости и времени от разработки до выхода на рынок. Необходимо приложить усилия, чтобы использование дженериков в странах с низким и средним уровнем доходов стало приоритетным направлением лечения на государственном и региональном уровнях.
