Регулятор сможет контролировать производство медицинских изделий путем проведения инспектирования производственных площадок как российских, так и зарубежных компаний. Это должно уравнять в правах отечественные и иностранные предприятия. Соответствующие инициативы представил Минздрав России.
Минздрав предлагает уйти от термина «медицинская техника» в правовой плоскости и оставить более широкое понятие «медицинские изделия» (МИ). В связи с этим до 31 декабря 2022 года необходимо будет переоформить лицензии на деятельность по производству и техническому обслуживанию медтехники на лицензии на деятельность по техобслуживанию МИ. Об этом говорится в пояснительной записке к проекту изменений в отдельные законодательные акты по вопросам обращения МИ, который 21 декабря был внесен правительством в Госдуму.
Законопроект подготовлен Минздравом в целях совершенствования и унификации нормативного правового регулирования в сфере обращения медицинских изделий. Он основан на анализе правоприменительной практики законодательства и соответствует требованиям соглашения, заключенного в рамках Евразийского экономического союза.
Документ предлагает исключить из законодательства понятие «медицинская техника», потому что грань между нею и МИ сегодня весьма нечеткая. «Существующее определение медицинской техники зачастую не дает возможности объективно и точно разграничить медицинскую технику и медицинские изделия, таким образом четко выделив лицензируемый вид деятельности, – говорится в пояснительной записке. – Так, ряд изделий подпадает одновременно под оба определения, а с учетом того, что Уголовный кодекс предусматривает наказание за осуществление предпринимательской деятельности без лицензии, вплоть до лишения свободы на срок до пяти лет, создаются предпосылки возникновения риска коррупционной составляющей и иных случае злоупотребления».
Кроме того, понятие «медицинская техника» отсутствует в иных нормативно-правовых документах, включая Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Предлагаемое законопроектом изменение наименования лицензируемого вида деятельности позволит не принимать дополнительно нормативный правовой акт, устанавливающий обязательные требования к медицинской технике и процессам ее производства, монтажа, технического обслуживания.
Одновременно законопроект устанавливает, что лицензии на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, выданные до вступления законопроекта в силу, должны быть переоформлены в части технического обслуживания до 31 декабря 2022 года.
Из новелл – возможность обращения медицинского изделия до истечения его срока службы (срока годности), даже если срок действия регистрационного удостоверения на него закончился или если в РУ вносились изменения после того, как МИ было произведено.
