Российские производители считают необходимым ускорить процесс внесения сведений о российских аналогах иностранных медицинских изделий и расходных материалов в регистрационные досье. Это будет способствовать процессу импортозамещения.
Генеральный директор российской компании — производителя слуховых аппаратов ГК «Исток-Аудио» Иван Климачев заявил о необходимости ускорить процедуру внесения в регистрационные удостоверения (РУ) медицинских изделий (МИ), расходных материалов и комплектующих сведений о российских аналогах. В первую очередь речь идет о зарубежных производителях, отказавшихся от поставок в Россию, уточнил он на секции по импортозамещению на конгрессе «Оргздрав-2023».
По его словам, в ближайшее время российский рынок медизделий ждет бурный рост, поскольку требуется экстренное импортозамещение иностранной продукции. Из-за ухода западных компаний отечественные производители вынуждены разрабатывать аналоги импортных комплектующих и расходных материалов, которые могли бы использоваться при эксплуатации такой медтехники. Данные о них нужно вносить в регистрационное удостоверение, но сейчас на это требуется согласие держателя РУ.
Возможность вносить изменения в РУ без авторизации зарубежного производителя предусмотрена Приказом Росздранадзора РФ № 2983 от 16.05.2023, но он вступит в силу только в сентябре. По мнению Климачева, регулятор также должен разрешить проводить испытания новых видов оборудования, в частности расходников для импортных видов медицинской техники, по сокращенным типовым программам.
«Мы завозим оригинальные аппараты, имеющие российские РУ, но не через официального дистрибьютора, который фактически перестал работать в Москве. Есть проблемы в области импортозамещения технических средств реабилитации для инвалидов по слуху. Нам пришлось с американских процессоров перейти на китайские. Российских процессоров пока нет. Поставщики микрофонов оказались нашими самыми заклятыми друзьями и отказались поставлять процессоры для кохлеарных имплантов. На наши письма, что это аморально, они не отвечают. Нужно ли оставлять у них действующее регистрационное удостоверение в нашей стране?» — поинтересовался Климачев.
Он сообщил, что ряд иностранных компаний из Европы в условиях санкций пригрозили дистрибьюторам судебными исками за незаконное использование товарного знака в случае поставок их продукции в Россию по параллельному импорту.
| До 2022 года общий объем слуховых аппаратов в России составлял 350 тыс. штук. Меньше половины (150 тыс.) приходилось на отечественное производство. Сейчас ассортимент технических средств для реабилитации слуха уменьшился, продукция подорожала. Расходники из-за того, что их приходится ввозить обходными путями, выросли в цене для медучреждений в два-три раза. |
Гендиректор ООО «ГЕМ» Станислав Гольдберг подтвердил, что даже с лояльными поставщиками лабораторного оборудования и расходников удается работать с большим трудом. «Нам готовы поставлять, но огромная проблема, как заплатить и привезти. Мы ввозим совершенно немыслимыми траекториями, чтобы наше здравоохранение могло хоть как-то работать», — рассказал он.
При этом перспективы локализации иностранных компаний на рынке лабораторного оборудования, комплектующих и расходных материалов, с его точки зрения, весьма туманны. Причина в небольшой емкости российского рынка, сложностях с поиском сырья, материалов и подбором поставщиков в условиях санкций.
«Срок окупаемости инвестиций — 6—8 лет. Не очень просто найти инвестора, который готов на такой срок замораживать свои деньги. То, что нам нужно, невыгодно изготавливать производителям: объемы маленькие, технология сложная, трудности с поиском конструкторов-разработчиков с достаточной квалификацией. В пример могу привести ПЦР-пластик: в России его не выпускают, и все попытки запустить производство ничем не кончаются», — уточнил Гольдберг.
Из почти 9,7 тыс. кодов видов медизделий, которые внесены в госреестр, более 4,5 тыс. не производятся в России и дружественных странах. Более 5 тыс. РУ из 31,5 тыс. были получены производителями из западных государств. Из них критически важны 254 позиции, писал ранее «МВ». В перечне потенциально дефектурной импортной продукции: эндопротезы и их компоненты, применяемые в травматологии-ортопедии; катетеры и расходники для сердечно-сосудистой хирургии и нейрохирургии; аппараты, инструменты, комплектующие и расходные материалы для эндохирургии, анестезиологии-реанимации, трансплантологии и диализа, тяжелое оборудование для КТ и МРТ.
