Росздравнадзор разработал проект руководства по соблюдению обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности. Обобщены наиболее частные нарушения, которые допускают медорганизации.
Росздравнадзор разработал проект руководства по соблюдению обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности. Документ направлен на рассмотрение рабочим группам по реализации механизма «регуляторной гильотины» в сфере здравоохранения, фармацевтики и медицинских изделий при правительственной комиссии, он доступен на сайте Новосибирской областной ассоциации врачей.
В проекте обобщены обязательные требования к работе медорганизаций, в том числе нормы по обращению лекарственных препаратов, медицинский изделий, включая не зарегистрированные в России, их лицензированию и обеспечению технического обслуживания; штатному оснащению клиник; условиям проведения испытаний при вводе в гражданский оборот лекарственных препаратов; документации.
В том числе лицензиат обязан размещать в Единой информационной системе в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) сведения о медицинской организации и медработниках, контролировать наличие пройденной аккредитации специалиста или сертификата по специальности, необходимых для выполнения осуществляемых лицензиатом работ (услуг).
Уточняется, что к наиболее часто встречающимся нарушениям обязательных требований относятся: отсутствие у лицензиата трудовых договоров с работниками; отсутствие у работников необходимого образования и пройденной аккредитации; несоответствие структуры и штатного расписания лицензиата, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих ЛПУ.
Медорганизации допускают применение незарегистрированных и недоброкачественных медицинских изделий; не обеспечивают их своевременные техническое обслуживание и поверку; хранят и применяют медизделия с истекшим сроком годности; не информируют Росздравнадзор о выявляемых нарушениях; эксплуатируют не принадлежащие им на законных основаниях оборудование, аппараты, приборы, инструменты; не обеспечивают внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности.
При проведении клинических испытаний медицинских изделий не согласовывают их с Этическим комитетом Минздрава; не оформляют информированное согласие участника испытаний; допускают к проведению испытаний исследователей, не имеющих соответствующей специализации и квалификации. Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата не предоставляет в Росздравнадзор регулярные отчеты по безопасности лекарств.
Медорганизации могут проводить самостоятельную оценку соблюдения обязательных требований и принимать меры к устранению выявленных недостатков. Надзорный орган готов оказать методическую помощь, заявили в Росздравнадзоре.
Правительство продлило мораторий на проведение плановых проверок медицинских организаций на 2023 год, сообщал «МВ». Ограничения не касаются только учреждений с чрезвычайно высоким и высоким риском деятельности, но таких насчитывается не больше 300 на всю страну.
Мораторий на плановые проверки госучреждений и бизнеса был введен в начале марта. Он не затронул ограниченное число организаций, в том числе роддома и перинатальные центры, детские оздоровительные учреждения. «МВ» подсчитал, что за время действия моратория больницы получили штрафов за нарушение условий лицензирования почти на 3 млн руб. Большая часть проверок (60%) касалась случаев смерти пациентов или иного причинения вреда. В 26% случаев проверяющие выявляли невыполнение стандартов оснащения медучреждений.
