Минздрав исключил ряд сведений, которые заявитель должен предоставлять для получения разрешения на проведение клинисследований биомедицинских клеточных продуктов. Также внесены изменения в порядок ведения госреестра исследователей, осуществляющих испытания такой продукции.
Минздрав внес изменения в порядок ведения госреестра исследователей, осуществляющих испытания биомедицинских клеточных продуктов (БМКП), а также в порядок выдачи разрешения на проведение их исследования. Приказ ведомства № 566н от 24.10.2023 опубликован на портале правовой информации. Документ вступит в силу с 1 апреля 2024 года.
Согласно приказу, в реестровую запись теперь не нужно будет вносить сведения об аккредитации на право проведения клинических исследований БМКП.
Кроме того, для получения разрешения в целях госрегистрации БМКП заявителю не нужно будет предоставлять в Минздрав сведения об аккредитации на право проведения клинических исследований продукта каждой медицинской организации. Также такие сведения теперь не нужно будет предоставлять, чтобы получить разрешение на проведение международного многоцентрового испытания или пострегистрационного клинисследования БМКП.
В октябре правительство отменило правила аккредитации медорганизаций на право проведения клинических испытаний БМКП. Документ вступит в силу с 1 апреля следующего года.
