Структура «Роснано» договорилась о поставках единственного зарегистрированного американского препарата от эпилепсии Ztalmy. В первую очередь его получат пациенты, участвовавшие в клиническом исследовании.
Компания «Новамедика», созданная в 2012 году американским венчурным фондом Domain Associates и «Роснано», договорилась с Marinus Pharmaceuticals о поставках экспериментального противосудорожного орфанного препарата Ztalmy (ганаксолон) российским пациентам, сообщил РБК. По условиям соглашения препарат будет поставлен в приоритетном порядке для пациентов с эпилептической энцефалопатией, которые получали его в процессе клинического исследования и нуждаются в продолжении терапии.
Как уточнили в «Новамедике», договоренность достигнута благодаря инвестициям в разработку Ztalmy другой «дочки» «Роснано» «РоснаноМедИнвест», предполагающим локализацию производства препарата в России и его регистрацию. Минздрав уже согласовал поставку.
Ztalmy — пока единственный препарат, одобренный в США для лечения судорог, вызванных синдромом дефицита CDKL5, редкой формы генетической эпилепсии. Его применение разрешено у детей с двух лет.
С 2019 года Marinus проводила клинические исследования препарата в России и обещала после их завершения продолжать обеспечивать детей терапией. Речь шла о 6-месячных бесплатных поставках препарата. Однако в ноябре компания начала предлагать лекарственное средство только за деньги. Тогда же родители детей с эпилептической энцефалопатией обратились в Минздрав с просьбой решить вопрос доступности Ztalmy. Ведомство рассматривало закупку препарата через фонд «Круг добра».
В 2022 году Минздрав России одобрил проведение 124 международных многоцентровых клинических испытаний лекарств — это минимум за 19 лет наблюдений. При этом треть из них отменена (43), а некоторые компании объявили о временном прекращении набора пациентов даже в текущие исследования. В итоге реально стартовали только 14 КИ. Всероссийский союз пациентов попросил Минздрав отменить требование об обязательных локальных клинисследованиях и регистрировать препарат на территории России при наличии крупных зарубежных КИ.
