Гематологические центры сообщили о неопределенных перспективах возобновления лечения пациентов с применением оборудования немецкой компании Miltenyi Biotec. Соответствующие виды продукции ранее внесли в список товаров для параллельного импорта.
Медицинские центры, применявшие оборудование немецкой компании Miltenyi Biotec для лечения онкогематологических пациентов, не смогли назвать сроки возобновления терапии с использованием соответствующих реагентов и расходных материалов.
«Включение в список товаров для параллельного импорта шаг важный, но формальный. Никаких логистических решений и перспектив поставок продукции Miltenyi Biotec нет. Соответственно, пока возобновление лечения не планируется», — сообщил «МВ» заместитель генерального директора НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева, директор Института гематологии, иммунологии и клеточных технологий центра Алексей Масчан.
Как сообщила заведующая лабораторией трансплантационной иммунологии НМИЦ гематологии Аполлинария Боголюбова-Кузнецова, учреждение «прорабатывает возможность закупки реактивов и расходных материалов Miltenyi Biotec и сроки их поставки с дистрибьюторами», но конкретные даты пока неизвестны. В настоящий момент в центре нет пациентов, получающих CAR-T-клеточную терапию.
«В рамках проекта по разработке CAR-T-терапии идет проработка технологического процесса, независимого от продукции Miltenyi Biotec. Наша цель — доступная для российских пациентов анти-CD19 CAR-T-терапия. Мы разрабатываем препарат анти-CD19 CAR-T-лимфоцитов из собственных клеток пациента c генетической модификацией последних. В технологическом процессе много стадий, которые могут быть реализованы как при помощи продукции Miltenyi Biotec, так и с использованием оборудования, реактивов и расходных материалов других компаний», — уточнила она.
Приступить к клиническим испытаниям анти-CD19 CAR-T-препарата планируется в конце 2023 года. Запустить в эксплуатацию собственное производство — в 2026 году. После запуска нового производственного корпуса предполагается обеспечить 250—300 пациентов в год. Всего в год в России анти-CD19 CAR-T-терапия требуется около 500 взрослым пациентам с В-клеточными злокачественными новообразованиями. Но поскольку этот вариант лечения постепенно выходит на более ранние линии терапии, эта цифра с каждым годом растет, — сообщили в НМИЦ гематологии.
Потребность Центра им. Рогачева — примерно 40 пациентов в год.
Немецкая компания Miltenyi Biotec приостановила поставки в Россию технологий и оборудования для клеточной терапии онкогематологических больных и трансплантации костного мозга в конце марта, сообщал «МВ». Аппаратура и расходные материалы использовались для гаплоидентичных трансплантаций с очисткой трансплантационного материала от лимфоцитов, вызывающих реакцию «трансплантат против хозяина», и для генно-инженерных трансплантаций с измененным рецептором Т-лимфоцитов в НМИЦ им. Дмитрия Рогачева, НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова и НИИ детской онкологии, гематологии и трансплантологии им. Р.М. Горбачевой.
Член Комитета Госдумы по охране здоровья, президент Центра им. Рогачева Александр Румянцев тогда назвал решение Miltenyi Biotec геноцидом. В мае НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева сообщил, что вынужденно перевел получавших CAR-T-терапию после трансплантации костного мозга онкогематологических больных на другие виды лечения. Это более токсичная медикаментозная профилактика отторжения трансплантата, основанная на применении посттрансплантационного циклофосфамида.
