Правительство предложило ввести мораторий на контроль за производством медизделий на 2023 год. Производства должны будут внедрить собственную «систему управления качеством».
Правительство предлагает на 2023 год запретить проверки медицинских производств надзорными органами. Проект постановления опубликован на regulation.gov и предполагает, что оценка системы управления качеством медицинских изделий (МИ) будет проводиться «в добровольном порядке по инициативе производителя».
Если производитель МИ не захочет добровольно проводить инспекцию и одновременно с этим в 2023 году запланирует изменить регистрационное досье изделий класса 2а (со средней степенью риска), 2б (с повышенной степенью риска) или 3 (с высокой степенью риска), он должен будет представить отчет инспекции за прошлые годы и сертификат соответствия требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» или соответствующего международного стандарта ISO 13485 (при наличии). Также производители, которые подадут заявления о регистрации медицинского изделия или заявления о внесении изменений в регистрационное досье, должны будут подтвердить «внедрение системы управления качеством» путем прохождения первичного инспектирования производства в течение двух лет.
С 10 марта 2022 года в России введен мораторий на проведение проверок надзорными органами во всех отраслях экономики, включая здравоохранение. Под запрет попали почти все плановые проверки, а для проведения внеплановых нужны веские основания, такие как причинение вреда жизни и здоровью людей. Мораторий распространяется только на проверки Росздравнадзора, Роспотребнадзора, МЧС и других надзорных органов. При этом, как выяснил «МВ», инициативу перехватили прокуроры и сотрудники правоохранительных служб.
