Утвержденный Минздравом порядок сообщений о непредвиденной «побочке» медизделий разрешает отправлять их через сайт или мобильное приложение Росздравнадзора, через портал госуслуг или на бумажном носителе. Обещана защита данных.
С 1 января 2021 года и до конца 2026 года будет действовать утвержденный Минздравом порядок сообщения субъектами обращения медизделий обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкциях по применению или руководствах по эксплуатации, о нежелательных реакциях, об особенностях взаимодействия медизделий между собой, о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медработников. Приказ Минздрава № 1113н т 19 октября 2020 года зарегистрирован в Минюсте и опубликован на портале правовой информации.
Организации, индивидуальные предприниматели, физлица, осуществляющие испытания, исследования, экспертизу, госрегистрацию, производство, ввоз и вывоз, госконтроль, реализацию, эксплуатацию медизделий, должны сообщать о нежелательных событиях в Росздравнадзор в течение 20 рабочих дней.
Сроки отчета производителя о нежелательном событии и о корректирующих действиях колеблются от «незамедлительно» до 30 календарных дней, в зависимости от серьезности обнаруженных проблем.
Медорганизациям предписано информировать производителей о признаках неблагоприятных событий и предоставлять доступ к медизделиям. Рекомендуется использование справочника – кодификатора видов неблагоприятных событий, нежелательных реакций и т.д.
В документе прописаны случаи, когда отчеты представлять не нужно.
Медизделия определенных классов риска (имплантаты и проч.) следует проверять на безопасность и эффективность ежегодно в течение 3 лет.
За несообщение, сокрытие или предоставление заведомо недостоверной информации лица, которым она стала известна по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность.
В порядке оговорено, что сообщения в Росздравнадзор можно разместить на сайте службы, в приложении для мобильных устройств, через портал госуслуг или на бумажном носителе. В документе обещана и защита данных, переданных в службу.
